東方海洋旗下Avioq, Inc.新一代VioOneTM HIV檢測試劑獲得FDA上市前批準(PMA)

發布時間: 2020-10-23 9:55:05 作者:東方海洋大健康

日前,由山東東方海洋科技股份有限公司(簡稱“東方海洋”)旗下Avioq, Inc.自主研發的新一代VioOneTM HIV檢測試劑獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)上市前批準(PMA)。此前,該檢測試劑已經取得歐盟CE認證。

據了解,此次獲得FDA批文的新一代VioOneTM HIV檢測試劑可以對人類血清或血漿中HIV-1及HIV-2不同基因產物的抗體進行確認和區分,其作為更特異的補充檢測,用于確認在診斷程序中重復反應性樣本中抗體的存在,具備符合美國CDC檢測指南策略的獨特優異性能。

此前已獲得歐盟CE認證的新一代VioOneTM HIV檢測試劑可在單一檢測中同時實現補充檢測確認HIV抗體、區分HIV-1和HIV-2不同基因產物抗體、區分新發和長期存在的HIV-1感染并用于流行病學研究,具有全球獨家優勢。

“我們很高興可以為美國的實驗室提供新一代VioOneTM HIV檢測試劑,該試劑的優異性能建立在多年臨床試驗基礎上,我們對結果感到滿意。” Avioq, Inc.首席執行官Dr. Chamroen Chetty表示,公司將啟動新一代VioOneTM HIV檢測試劑在美國的生產和銷售,并將積極拓展已獲歐盟CE認證的上述產品在全球市場的銷售。

參考來源:
Avioq Announces FDA Approval of VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay
關于確證檢測
根據美國疾病控制與預防中心(簡稱“美國CDC”)2014年發布的新版HIV檢測指南,檢測策略中第二步包含補充檢測,即通過檢測和區分HIV-1和HIV-2來確認重復有反應性的HIV-1/HIV-2樣本的篩查結果。美國CDC以往采用蛋白印跡法進行檢測,近年來借助HIV-1/2免疫層析試驗進行。Avioq, Inc.此次獲得FDA批準的新一代VioOneTM HIV檢測試劑(VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay)作為一種改良的檢測試劑,具備符合美國CDC檢測指南策略的獨特優異性能。
關于Avioq, Inc.
Avioq, Inc.是山東東方海洋科技股份有限公司的全資子公司,位于美國北卡羅萊納州三角研究園,主營業務包括基于抗原抗體的(免疫)診斷/確診技術和試劑研發,研發團隊曾參與研發全球第一批FDA批準的HIV診斷試劑和全球第一個HIV抗原檢測試劑,并參與全球第一批乙肝病毒診斷試劑的研發和生產。
Avioq, Inc.此前已擁有通過FDA認證的HTLV-I/II(白血病)檢測試劑以及HIV-1(艾滋病)檢測試劑,其中HTLV檢測試劑取得FDA生物制品許可(BLA)批文,HIV檢測試劑(Avioq HIV‐1 Microelisa System)取得FDA三類醫療器械上市前批準(PMA)批文。與此同時,Avioq, Inc.已累計取得80余個歐盟批文,其免疫診斷試劑研發水平處于國際領先地位。
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